在药品和医疗器械的开发和生产过程中,需要使用动物进行实验,以确保对人体的安全性和有效性。热原检测是对进入人体血液后引起发热、休克等生物反应,甚至导致死亡的热原进行的检测,对于确保非口服药、注射器及导管等与血液直接接触的医疗器械的安全性至关重要。热原可分为内毒素热原和非内毒素热原,以鲎血为原料的LAL试剂1被用于检测内毒素,而家兔热原实验2则常用于检测非内毒素热原污染。这些检测方法已被列入日本、欧洲、美国等国家的药典,但近年来,随着对使用实验动物的伦理关注以及对生物多样性保护的日益重视,改用不依赖动物的替代法的呼声日益高涨。
富士胶片和光纯药株式会社(总部:大阪市中央区,社长:吉田光一)于2024年7月1日正式推出以下两款新产品。包括in vitro3检测热原的MAT法4用试剂盒——LumiMAT™ Pyrogen Detection Kit(以下简称LumiMAT™),其可作为动物实验的替代方法;以及不含动物来源成分的重组内毒素检测用试剂“PYROSTAR™ Neo+”。
产品简介
LumiMAT™ Pyrogen Detection Kit
PYROSTAR™ Neo+
FUJIFILM Wako通过开发和销售以上产品,以满足不依赖动物的热原检测需求,今后也将继续以 "助力未来科学研究,创造人类幸福源泉 "为使命,开发和提供能够满足社会和客户需求的高功能、高品质产品,在医疗和其他领域为工业生产和科研发展做出贡献。
MAT法的操作步骤
注释
1. Limulus Amebocyte Lysate(鲎血变形细胞裂解物)的缩写,从鲎血细胞提取物中制备的内毒素检测用试剂。
2. 向家兔静脉中注射样品,观察其体温变化以确认是否存在热原。
3. 在培养容器等中对人/动物的细胞或组织进行的检测。
4. Monocyte Activation Test(单核细胞活化反应测定法)的缩写。利用人单核细胞被热原激活后产生的炎症因子等物质检测热原。
5. Peripheral Blood Mononuclear Cells(外周血单个核细胞),从外周血中分离的单核细胞。
6. Enzyme-linked immuno-sorbent assay(酶联免疫吸附试验)的缩写。使用特异性抗体或抗原捕获样品溶液中的目标抗原或抗体时,利用酶促反应进行检测和定量的方法。
7. 细胞系是指能够长期稳定地进行增殖和培养的细胞。
8. 人单核细胞白血病细胞系。
9. Nuclear Factor kappa B(核因子κB)的缩写,是调节与免疫和炎症反应等相关的基因表达的转录因子。
10. 热原与细胞的Toll-like Receptor(TLR)结合后会激活NF-κB,随后诱导报告细胞表达荧光素酶蛋白,因此可通过测定与发光底物的发光反应强度来检测热原。
11. 鲎的一种生物防御机制,体液与内毒素发生反应时会凝固。内毒素会连续激活鲎的血细胞成分——C因子、B因子和凝血酶前体,最终使体液凝固。
12. 检测内毒素的方法之一。鲎试剂中的合成底物与内毒素反应后被分解而发生显色反应。
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