Recombumin® 产品系列为重组人白蛋白(rAlb)。作为供应商,Albumedix利用在白蛋白领域的30年经验为全球客户提供持续的法规与技术指导。

 
■ Recombumin® 是目前市面上质量优选的无动物来源的重组人白蛋白
■ 符合ICH Q7 cGMP质量生产标准
■ 酿酒酵母表达生产
■ 产品形态:液体
■ 50 mL小瓶或1 L BPC(根据产品不同)
■ 国际领先监管机构认可
■ Recombumin® 可用于制造通过批准的生物制药和医疗设备
 
◆Recombumin® 介绍
在研发生物药物时,无论研发的是蛋白质、肽、疫苗还是细胞治疗产品,重要的是要保证最终疗法的活性和安全性,以确保患者获得理想的治疗效果。
该难题可通过确保优化的配方策略解决。
Recombumin® 是一种多功能赋形剂,其稳定性能已在多种市场产品的长期使用中得到验证。
 
◆重组人白蛋白的功能优势
从生产到临床使用,生物药物都面临着多种压力条件,可能对其最终疗效产生负面影响。Recombumin® 是一种有效且用途广泛的稳定剂,能够保护蛋白质、肽、疫苗和细胞治疗产品免于聚集、表面吸附、氧化和沉淀。
● 防吸附
重组蛋白很容易在单一介质的单层中吸附到疏水和亲水表面,从而防止了生物药物在生产、配制和储存过程中的非特异性吸附。仅需1-2 mg Recombumin® 即可包被1 m2的表面。
● 防聚集
Recombumin® 可通过多种机制防止治疗性蛋白质与肽的聚集和颗粒形成。通过均匀地分散在溶液中可以提供绝缘性能,从而减少药物的物理不稳定性。
● 防氧化应激
Recombumin® 具有天然的游离硫醇基团,通过在配制时清除氧化应激引起的修饰,来保护生物治疗剂。
● 增溶作用
因其高度特异性的结合口袋和不同的极性,Recombumin® 具有一些优质的增溶性能,可以防止溶解度差的小分子沉淀。
与血浆衍生的人血清白蛋白(HSA)不同,rAlb提供了可靠的白蛋白来源,具有良好的批次间一致性和安全性。

总而言之,Recombumin® 重组人白蛋白为您提供了一种安全可靠的解决方案,让您在配制原本不稳定的药物时充满信心。

◆客户使用案例
Recombumin® 重组人白蛋白,已经用于默沙东(Merck)M-M-R® II和ProQuadT® 疫苗的生产,此疫苗主要针对12个月至12岁儿童的麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒感染。
因此,监管机构对该产品提出非常高的安全等级要求。
默沙东在2006年决定在M-M-R® II疫苗中使用Recombumin® 重组人白蛋白,每剂疫苗最多含有0.3 mg重组人白蛋白。

 

品牌介绍

Albumedix重组人白蛋白(rHA)由位于英国诺丁汉的生产基地按照cGMP ICH Q7标准生产。本产品使用了专利性的酿酒酵母菌株Saccharomyces cerevisiae生产,具有极高的批间一致性。专注于白蛋白生产超过25年。

*ALBUMEDIX的logo及标记,如RECOMBUMIN,均属于ALBUMEDIX的商标,版权归ALBUMEDIX©所有2021

※ 仅供实验研究用,不可用于临床诊断。


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